【儀表網 儀表下游】近年來，呼吸系統疾病如哮喘、慢阻肺、鼻炎等已成為性的常見慢病。其中哮喘更是成為了我國第二大呼吸道疾病，國內哮喘患者群體龐大。有數據顯示，2019年，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總數高達4570萬。近年來，面對龐大的患者用藥需求，用于治療呼吸類慢病的吸入制劑國產替代進程已經如火如荼。
據了解，吸入制劑是當前公認的用于治療呼吸類慢病的標準藥物，這是一種通過肺部給藥的特殊劑型，可以通過局部給藥的方式快速進入肺部發揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。
在國內吸入制劑市場上，80%的市場份額長期被跨國制藥巨頭占據，其中阿斯利康、勃林格殷格翰、葛蘭素史克三家跨國企業更是累計占了近70%的市場。近年來，越來越多的國內藥企瞄準吸入制劑市場藍海積極布局，陸續有國產的產品獲批上市，加快了吸入制劑的國產替代化進程。例如，12月10日晚間，健康元發布公告，公司的自研產品“吸入用布地奈德混懸液”收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，可進行生產和銷售，業內預計該產品有望成為近20億元的重磅品種；11月25日，云南龍海天然植物藥業有限公司按化藥注冊3類提交的祛痰藥“鹽酸氨溴索吸入溶液”的上市申請進入“在審批”階段，也有望于近期獲得國家藥監局批準上市，成為頭家獲批的國產氨溴索吸入制劑。
實際上，政策方面也給予了相關的支持。例如，2019 年 8 月，國家藥品評審中心(CDE)出臺公開征求《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》的文件，指導原則根據經口吸入制劑的特殊性，提出在仿制藥開發時進行藥學和人體生物等效性研究的方法，可以看出國內吸入制劑的BE指導原則與美國FDA要求的BE等效性接近。業內認為，該征求意見稿更加明確了吸入制劑的生物等效性指導原則，我國吸入制劑的審評有望接軌，加快國內吸入制劑國產替代的進程。
部分核心生產設備亟待突破
值得一提的是，吸入制劑屬于藥械結合產品，壁壘較高，比如研發階段需要綜合考慮吸入藥品處方、藥物粒度和吸入裝置設計等方面，審批階段需要考慮吸入制劑一致性評價等政策，生產階段還要考量產業化設備費用和微量精密灌裝裝配工藝等因素。
有分析指出，目前國內吸入制劑產業化還存在資金投入短缺、總體產能不足等問題。據了解，由于藥液在生產過程中藥物活性成分不能高溫滅菌，因此需要借助無菌生產設備來實現這一要求，但無菌生產設備的造價一般都比較高，如果想實現產業化生產，車間投入預計得上億元，這對于大部分藥企而言都是一筆很大的費用負擔。
此外，筆者了解到，國內吸入制劑企業的部分核心生產設備如干粉劑粉末定量分裝設備等仍然主要依賴于進口，大大制約了產能擴張。在國內吸入制劑產業不斷發展的背景下，這些核心生產設備將扮演重要的角色，因此國產設備企業需要持續發力，不斷加強研發投入，提高灌裝的精度和速度等，打造國產高性價比的設備，滿足藥企的需求。
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