YY∕T0339-2019性能測試

    一次性使用用聚氯乙烯或硅膠材料制造而成，由錐頭/錐座、導管組成，主要用于吸引患者呼吸道里面的痰液及其他液體。本產品抗靜電、帶刻度,流線型管道確保插入、方便，經環(huán)氧乙烷滅菌，產品無菌。《(YY0339-2002)》等同采用國際標準ISO8836：1997《》，依據YY∕T0339-2019相關要求，對進行連接牢固度、泄漏及環(huán)氧乙烷滅菌殘留的檢測。

    一、連接牢固度
    連接牢固度是連接式器械連接處的牢固程度，比如各種醫(yī)療導管的連接處的牢固程度等等。連接牢固度對醫(yī)療行業(yè)有著重要意義。
    試驗步驟：將吸引導管放置在溫度23℃±2℃和相對濕度為50%±20%的條件下1h，并在該條件下進行試驗。以200mm/min±20mm/min的速度下對導管組件施加分離力，測量并記錄儀器施加的軸向分離力。
    MTL-01智能電子拉力試驗機是一款可以檢測連接牢固度、可靠性、分離力牢固度、拉斷力、峰值、滑動性等力學指標的多功能儀器，應用于對各種材料進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目的測試，是各材料生產廠家，材料研究機構進行材料性能試驗、研究及質量控制的工具。

    二、泄漏測試
    帶有連接的患者端轉換接頭的封閉式吸引導管，在其預期用途所對應的患者群體時，應符合相應的泄漏要求。在“關”位置，以及所有其他連接口均堵塞的情況下，注入氣體到封閉式吸引導管患者連接口的患者端來施加和維持內部設定壓力，通過記錄需要維持該壓力的氣流來測試泄漏。
    的泄漏測試可采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，它由高精度壓力傳感器、微型打印機等組成，采用特殊的氣路轉換元件，保證了測試結果的準確性和實效性。

    三、環(huán)氧乙烷滅菌殘留
    近年來，醫(yī)院感染引起的危害被廣泛關注，以往醫(yī)院常用的一些不耐高壓、不耐濕的各類導管、管路、手術器械等都是使用化學消毒劑浸泡或氣體熏蒸消毒滅菌。由于化學消毒劑水溶液大多易揮發(fā)，濃度不穩(wěn)定，極易引起毒副作用。環(huán)氧乙烷穿透力強，殺菌譜廣，對物品損傷輕，物品保存期長，滅菌效果肯定，費用低廉，在醫(yī)學和工業(yè)滅菌上用途均非常廣泛。不過，環(huán)氧乙烷滅菌后的殘留物是對相關使用或操作人員的重大威脅,對粘膜組織損傷嚴重,可引起細胞畸變和癌變。所以環(huán)氧乙烷滅菌后需要進行殘留檢測，GC6900氣相色譜儀適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產行業(yè)及相關企業(yè)、檢測機構進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。數字精密閥穩(wěn)流氣路，配置專用色譜網絡反控版工作站，可對儀器進行所有數值參數的設定，控制運行，實現雙向通訊，雙向保護。