天津天河分析儀器有限公司
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閱讀：25發(fā)布時間：2025-8-7
無菌的初包裝和直接接觸，其潔凈度直接影響到無菌的潔凈度，因此產(chǎn)品和初包裝材料的降低微粒污染水平控制同等重要。
上一篇文章給大家介紹了用于軟吸塑成型-填充-熱封包裝、各類袋體包裝材料的檢測方法：氣體吹脫法。本篇為大家?guī)淼闹v解是適用于硬吸塑-蓋材包裝系統(tǒng)的微粒污染試驗(yàn)方法液體洗脫法。
硬吸塑-蓋材包裝系統(tǒng) ?
Hard blister - cover packing system
這類包裝多是采用各類吸塑盒直接與各種適合熱封、形狀預(yù)先裁好的蓋材熱封，其包裝與用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4~1.2mm之間，從低端到主要有PVC、PP、PE、APET和PETG等；
液體洗脫法
原理：
將測試用水以適宜的方法與無菌初包裝的器械接觸表面充分接觸，通過震蕩將附著在試樣表面的微粒洗脫下來，并收集洗脫液。采用光阻法微粒計(jì)數(shù)器對洗脫液中洗脫的不同粒徑微粒的數(shù)量進(jìn)行計(jì)數(shù)，并用微粒污染指數(shù)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。
專業(yè)儀器
Professional instrumenty
天津天河分析儀器有限公司的適用于硬吸塑-蓋材包裝材料的檢測的微粒分析儀 GWF-8JD為國家藥典委員會推薦產(chǎn)品，滿足T/CAMDI 009.2標(biāo)準(zhǔn)，使用微粒污染試驗(yàn)方法液體洗脫法研制而成。儀器設(shè)有多種標(biāo)準(zhǔn)的專用檢測程序，可直接檢測注射液、無菌粉末及具中不溶性微粒的大小及數(shù)量，可自動進(jìn)行通道和進(jìn)樣體積的校準(zhǔn)，確保取樣體積、微粒計(jì)數(shù)、傳感器分辨率的準(zhǔn)確性，從而保證儀器測試準(zhǔn)確性。其設(shè)有小容量注射液（小針劑）專用測試程序，可根據(jù)小針劑的標(biāo)示裝量設(shè)定進(jìn)量，并在測試完成后自動轉(zhuǎn)換成每容器微粒的大小及數(shù)量，符合《中國藥典》及國際通用要求。儀器采用可設(shè)定轉(zhuǎn)速的旋漿式無摩擦攪拌器，保證不同形狀容器中的微粒分布的均勻性，避免因摩擦產(chǎn)生的微粒污染，提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。具有藥品、器具名稱預(yù)設(shè)功能，內(nèi)置《中國藥典》注射劑藥品名稱數(shù)據(jù)庫和器具的名稱，操作方便快捷。
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