天津天河分析儀器有限公司
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閱讀：4發布時間：2025-8-7
一次性是一種常見的醫療耗材，經過無菌處理，建立靜脈與藥液之間的通道，常用于靜脈輸液。它免去了繁瑣的消毒程序，操作方便且節約成本，提高了護理操作的效率，因此被應用在多種醫療場景中。
一次性微粒含量
兩大指標
《GB/T8368-2018 一次性使用 重力輸液式》中明確規定一次性應在最小微粒污染條件下制造，液體通路表面應光滑并潔凈。為了保證一次性的潔凈度，需對其中的微粒污染和藥液過濾器濾除率進行檢測。
NO1:微粒污染試驗
原理：
通過沖洗內腔液體通路表面，收集沖洗液，并用顯微鏡法或顆粒計數器法進行計數。
步驟：
試驗前用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。
1.行空白對照液（10等份500mL水樣）的微粒污染檢測，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三個尺寸分類進行顆粒計數；
2.在層流條件下（符合GB/T 25915.1中的N5級的凈化工作臺），取10支供用狀態的，各用500mL蒸餾水從靠近藥液過濾器的一端沖洗內腔，然后收集全部洗脫液，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm三個尺寸分類進行顆粒計數。
NO2:藥液過濾器濾除率試驗
試驗液制備：
用直徑為（20±1）μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗液，100mL試驗液中約含有粒子1000個。
步驟：
1.按下圖所示的試驗裝置，安裝藥液過濾器，使其與實際使用狀態一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷管路；
2.在潔凈的環境中（如有可能，在層流下**），用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液；
3.將100mL試驗液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，收集經過濾的試驗液，用顯微鏡法或顆粒計數器法進行計數；
4.試驗進行兩次。
結果測定：
按以下公式計算給出過濾器的濾除率，以百分數表示。
該平臺操作簡便，全封閉管路，可安裝不同類型的接頭和的輸液管，通用性強；測試過程中無需人員守候，大大節省了人力成本，提高了檢測效率；可有效規范操作行為，保證各之間測試過程的一致性，避免人為因素影響測試數據的真實性。
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