天津天河分析儀器有限公司
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閱讀：41發(fā)布時間：2025-8-8
我們上一篇文章講解了《中國藥典0903不溶性微粒檢查法》中提及的不溶性微粒檢測方法：光阻法和顯微計數(shù)法。相關儀器的定期校準非常關鍵，直接影響儀器檢測的準確度；本篇文章帶來根據(jù)光阻法原理研制而成的微粒分析儀的相關校準方法和規(guī)定。
在《中國藥典》中規(guī)定，儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。儀器校準主要包括3個方面：取樣體積、微粒計數(shù)、傳感器分辨率。
校準方法和規(guī)定
● 取樣體積
待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3次，每次測得體積與量取體積的示值之差應在±5%以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內。也可釆用其他適宜的方法校準，結果應符合上述規(guī)定。
● 微粒計數(shù)
取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標準粒子，制成每1mL中含1000～1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定3次，記錄5μm通道的累計計數(shù)，棄第1次測定數(shù)據(jù)，后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應在±20%以內。
● 傳感器分辨率
取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標準粒子（均值粒徑的標準差應不大于1μm），制成每1mL中含1000～1500微粒數(shù)的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定8μm、10μm和12μm三個通道的粒子數(shù)，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù)，上述兩個差值計數(shù)與10μm通道的累計計數(shù)之比都不得小于68%。若測定結果不符合規(guī)定，應重新調試儀器后再次進行校準，符合規(guī)定后方可使用。
儀器推薦
天津天河分析儀器有限公司研發(fā)的GWF-DS1微粒分析儀使用光阻法進行檢測，在儀器內設有全自動校準系統(tǒng)，可針對體積和通道進行自動校準，提高校準效率，保證測試數(shù)據(jù)準確可靠。
儀器滿足《中國藥典》《美國藥典》《藥包材標準》及具GB8368-2018等多項醫(yī)療器具國家及國際標準的要求；可自定義設置幾千種粒徑，同時顯示64通道，精度0.1μm；具有審計追蹤功能可保證電子數(shù)據(jù)的完整性。
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