濟南諾爾儀器有限公司
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閱讀：451發布時間：2022-11-3
計數辦法包含平皿法和薄膜過濾法。微生物限度儀查看時，按已驗證的計數辦法進行供試品、霉菌及酵母菌菌數的測定。操控菌查看辦法的驗證當樹立藥品的微生物限度儀查看法時，應進行操控菌查看辦法的驗證，以確認所選用的辦法適合于該藥品的操控菌查看。若藥品的組分或原查驗條件產生改動或許影響查驗成果時，查看辦法應重新驗證。驗證時，依各品種項下微生物限度儀規范中規矩查看的操控菌挑選相應驗證的菌株，驗證大腸菌群查看法時，應選用大腸埃希菌作為驗證菌株。驗證實驗按供試液的制備和操控菌查看法的規矩及下列要求進行。菌種及菌液制備同操控菌查看用培養基的適用性查看。
驗證辦法
取規矩量供試液及10～100cfu 實驗菌參加中，依相應操控菌查看法進行查看。當選用薄膜過濾法時，取規矩量供試液，過濾，沖刷，實驗菌應加在一 次沖刷液中，過濾后，注入或取出濾膜接入中。成果判別若上述實驗檢出實驗菌，按此供試液制備法和操控菌查看法進行供試品的該操控菌查看；若實驗組未檢出實驗菌，應選用培養基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等辦法或聯合使用這些辦法消除供試品的抑菌活性，偏重新進行辦法驗證。驗證實驗也可與供試品的操控菌查看一起進行。供試品查看供試品的操控菌查看應按已驗證的辦法進行，的實際用量同操控菌查看辦法的驗證。陽性對照實驗 供試品進行操控菌查看時，應做陽性對照實驗。陽性對照實驗的加菌量為10～100cfu，辦法同供試品的操控菌查看。陽性對照實驗應檢出相應的操控菌。陰性對照實驗 取稀釋液10ml 照相應操控菌查看法查看，作為陰性對照。陰性對照顧無菌成長。
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