2025版《中國藥典》4004通則和YBB00102003-2015《剝離強度測定法》均對復合材料的剝離強度測試方法進行了規范，以確保藥品包裝的密封性、穩定性和安全性。本文將詳細解析剝離強度的測定方法、測試的重要性，并介紹適用于該測試的WDB-05型剝離強度試驗機的特點。

剝離強度測定的方法步驟

根據《中國藥典》4004通則和YBB00102003-2015標準，剝離強度測定需遵循以下步驟：

1. 試樣制備

從待測復合膜或片材上裁取寬度為15±0.1 mm、長度≥200 mm的試樣。

試樣邊緣應平整，無毛刺或損傷，以確保測試數據的準確性。

2. 預處理

將試樣在23±2℃、相對濕度50±5%的環境下放置至少4小時，使材料性能穩定。

3. 裝樣與測試

使用剝離強度試驗機，將試樣的復合層與基材手動預剝離約50 mm，形成T型剝離結構。

將試樣的兩端分別夾持在上、下夾具中，確保受力方向與剝離方向一致。

設定試驗速度為300±10 mm/min，啟動設備進行剝離測試。

4. 數據記錄與分析

設備自動記錄剝離過程中的力值變化，并計算平均剝離力（單位：N/15mm）。

每組試樣至少測試5個樣本，取平均值作為最終結果。

5. 結果判定

若復合層與基材的剝離強度符合標準要求，則判定為合格；若出現異常剝離（如材料斷裂、分層不均等），需重新測試或分析原因。

剝離強度測定的重要性和必要性

1.保證包裝密封性：藥品包裝需具有良好的阻隔性能，剝離強度不足可能導致分層，影響藥品的防潮、避光效果。

2.確保藥品安全性：若復合層與基材粘合不牢，可能產生微粒脫落，污染藥品，影響用藥安全。

3.優化生產工藝：通過剝離強度測試，可評估不同復合工藝（如熱合、膠黏劑涂布等）的效果，指導生產改進。

4.符合法規要求：藥包材需符合《中國藥典》及YBB標準，剝離強度測試是必檢項目之一。

剝離強度試驗機的特征

WDB-05型剝離強度試驗機專用于藥包材、食品包裝等復合材料的剝離強度測試，具有以下優勢：

1.高精度傳感器：采用進口力值傳感器，測量精度達±1%，確保數據可靠性。

2.智能控制系統：配備液晶觸摸屏，可設定不同測試速度，自動計算并顯示剝離力曲線和平均值。

3.人性化設計：夾具采用防滑結構，避免試樣打滑；配備微型打印機，可直接輸出測試報告。

4.符合多項標準：滿足《中國藥典》、YBB、ASTM D903、GB 8808等國內外標準要求。

結論

剝離強度測定是藥包材質量控制的關鍵環節，規范的測試方法可有效評估復合材料的粘合性能。采用高精度的WDB-05型剝離強度試驗機，能夠提升測試效率和數據準確性，為藥品包裝的安全性和合規性提供保障。制藥企業及包材生產商應嚴格遵循標準方法，確保產品質量符合法規要求。