容器密封完整性測試

容器密封完整性測試(CCIT)是對容器密封系統維持無菌屏障以防止污染的能力的關鍵評估，確保藥品、生物和疫苗產品的安全性和穩定性。實施 CCIT 對于預防藥品問題至關重要。容器密封完整性缺陷可能會因真空度降低、氧化、水解或細菌污染而改變活性藥物成分(API)。這會降低藥效，引發意外副作用，并損害患者健康。Paratronix(普創科技)提供真空衰減、壓力衰減解決方案。

什么是容器密封完整性測試?

在過去的 20 年里，整個行業都圍繞著檢測藥品和醫療器械容器中直徑小于 1000 毫米的針孔而發展起來。這些孔可能很小，但在美國食品和藥物管理局 （FDA） 等監管機構眼中，它們代表著可能損害產品無菌性和穩定性的關鍵缺陷。帶來風險的不僅僅是針孔;玻璃安瓿瓶的裂縫、卡式瓶的密封性薄弱以及小瓶上的塞子或瓶蓋不合適都會帶來污染的威脅。所有這些缺陷都可以通過容器密封完整性測試 （CCIT） 發現，CCIT 是一種評估容器密封系統是否足以維持無菌屏障以抵御潛在污染物的分析。普創長期以來一直是藥品泡罩包裝、小袋、小袋和瓶子泄漏檢測設備的專家，還為玻璃和塑料小瓶、安瓿瓶、預裝注射器、卡式瓶和瓶子等硬質容器提供 CCIT 測試方法。雖然測試原理相同，但泡罩包裝的藥物是口服的，而許多包裝在硬質容器中的藥物是注射的，這使得 CCIT 成為一項關鍵手段。

容器封蓋完整性測試評估容器封蓋的完整性，以防止內容物泄漏以及濕氣、空氣或污染物的進入。它涉及評估容器密封系統的完整性，以維持對潛在污染物的無菌屏障。這項測試至關重要，因為即使是微小的缺陷，例如小于千分之一毫米的針孔，也可能損害藥品的無菌性和穩定性。中國、美國食品藥品監督管理局等監管機構將這些缺陷視為對產品安全的嚴重威脅。并在中國藥典2025版中做了詳盡描述和要求。

容器封閉完整性測試有哪些類型?

有多種 CCIT 方法可用，其中一些符合 ASTM 標準，這些標準被廣泛認可為符合法規要求。概率方法包括藍色染料亞甲基、氣泡發射(ASTM D3078-02(2013))浸沒式微生物挑戰和示蹤氣體檢測、嗅探模式(ASTM F2391-05(2016))是仍被廣泛使用的較為傳統的方法。然而，近年來，確定性方法因其準確性和可靠性而備受青睞。無論其是否符合ASTM標準，相比概率性方法，它們都更具優勢。確定性方法包括真空衰減法(ASTM F2338-24)、壓力衰減法、頂空氣體分析法、HVLD法以及示蹤氣體分析法(真空模式:ASTM F2391-05(2016))，可提供無損檢測選項和客觀的泄漏測量。