多層共擠輸液用膜、袋檢測解決方案

輸液產(chǎn)品的包裝經(jīng)歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料(包括pvc軟袋和非pvc軟袋)的發(fā)展過程。

隨著非PVC軟袋大輸液技術(shù)的日漸成熟及其所具有的*性使其成為目前一種有前景的輸液包裝形式。

非PVC軟袋輸液是*封閉式包裝，不與空氣和外界環(huán)境直接接觸，*防止了大環(huán)境對輸液的污染；

其次，非PVC軟袋輸液不含PVC軟袋具有的增塑劑（DEHP），穩(wěn)定性好、藥物相容性好，透水性透氣性極低，在自然界可以降解，不會(huì)對環(huán)境、人體造成極大的危害；

而且該種產(chǎn)品具有重量輕、密閉強(qiáng)度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運(yùn)輸、節(jié)省空間等優(yōu)點(diǎn)。　　

國家食品*發(fā)布的關(guān)于共擠輸液用膜、袋檢測標(biāo)準(zhǔn)，明確檢測項(xiàng)目：

《YBB00342002-2015   多層共擠輸液用膜、袋通則》

《YBB00102005-2015   三層共擠輸液用膜（I），袋》

《YBB00112005-2015   五層共擠輸液用膜（I），袋》

廣州標(biāo)際十余年，專注于藥用包裝材料檢測技術(shù)創(chuàng)新和檢測儀器研制

是亞太*家透氣、透氧、透水國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位

廣州標(biāo)際檢測中心，通過國家CNAS實(shí)驗(yàn)室

十余年，為10000余家企事業(yè)單位提供包裝檢測解決方案。

1、滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)

（袋）取本品數(shù)個(gè)，加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水至標(biāo)示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘）滅菌后，進(jìn)行如下試驗(yàn)：

溫度適應(yīng)性

取上述樣品數(shù)個(gè)，與-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。

抗跌落

取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃條件下放置24小時(shí)，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

推薦儀器

濕熱滅菌：ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋。

溫度適應(yīng)性：GBN200A耐壓試驗(yàn)儀

抗跌落：跌落試驗(yàn)機(jī)

1、ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋

滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)要求采用濕熱滅菌121℃，15分鐘。

ZM-100反壓高溫蒸煮滅菌鍋

自動(dòng)升溫，自動(dòng)保溫，自動(dòng)計(jì)時(shí)；

特別腔體設(shè)計(jì)，殺菌效果*；

帶反壓蒸煮功能，防皺防破袋工藝設(shè)計(jì)；

具有水位、時(shí)間、溫度控制及斷水、超溫報(bào)警和自動(dòng)斷電功能等多重保險(xiǎn)控制措施；

2、GBN200A耐壓試驗(yàn)儀

溫度適應(yīng)性

標(biāo)準(zhǔn)要求將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，無液體漏出。

GBN200A是通過電機(jī)控制，能設(shè)置試驗(yàn)要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時(shí)間，相比較兩個(gè)平行板，試驗(yàn)條件更準(zhǔn)確，操作更方便，無需人工計(jì)時(shí)。

3、跌落試驗(yàn)機(jī)

抗跌落

根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高度，進(jìn)行跌落試驗(yàn)；

操作簡便，容易觀察；

同時(shí)也能用于紙箱跌落等試驗(yàn)。

2、使用適應(yīng)性試驗(yàn)

（袋）穿刺力

取本品數(shù)個(gè)，用檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的*，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料*穿刺力不得過100N，金屬*穿刺力不得過80N。

*保持性和插入點(diǎn)不滲透性

取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，先用符合要求的*穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下*，塑料*分離力不得低于5.0N，金屬*分離力不得低于1.0N。拔出*后，再將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

注藥點(diǎn)密封性

取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。

懸掛力

取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

推薦儀器

1、（袋）穿刺力：GBH-1電子拉力機(jī)

2、穿刺保持性和插入點(diǎn)不滲透性：

GBH-1電子拉力機(jī)，GBN200A耐壓試驗(yàn)儀

3、注藥點(diǎn)密封性：GBN200A耐壓試驗(yàn)儀

4、懸掛力：GBH-1電子拉力機(jī)

1、GBH-1電子拉力試驗(yàn)機(jī)

穿刺和懸掛力

配合不同夾具，完成樣品穿刺和懸掛力試驗(yàn)

檢測精度達(dá)到0.5級，核心部件采取進(jìn)口配置

連接電腦，軟件控制試驗(yàn)，

也能單機(jī)操作，帶打印，

具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。

2、GBN200A耐壓試驗(yàn)儀

不滲透性和密封性

標(biāo)準(zhǔn)中要求將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受20kPa的內(nèi)壓，維持15秒，應(yīng)無液體漏出。

GBN200A是通過電機(jī)控制，能設(shè)置試驗(yàn)要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時(shí)間，相比較兩個(gè)平行板，試驗(yàn)條件更準(zhǔn)確，操作更方便，無需人工計(jì)時(shí)。

3、水蒸氣、氧氣、氮?dú)馔高^量性能檢測

水蒸氣透過量

（膜）取本品適量， 照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）*法試驗(yàn)條件B測定，不得過5.0g/（m2·24h）。

（袋）取裝液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對濕度60%±5%的條件下，放置14天，每個(gè)袋減少的重量均不得過0.2%。

氧氣透過量

（膜）取本品適量， 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）*法測定，不得過1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

氮?dú)馔高^量

（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）*法測定，不得過600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

推薦儀器

1、水蒸氣透過量：

水蒸氣透過量測定儀

1、W533水蒸氣透過量測定儀

杯式法（增重法）

廣州標(biāo)際發(fā)明產(chǎn)品。是目前國內(nèi)*一款采用增重法原理進(jìn)行測試水汽透過率的儀器，*遵循國家檢測標(biāo)準(zhǔn)，全自動(dòng)測試，既能控制濕度又避免了水汽凝露對稱重的影響，解決了目前市場上減重法透濕儀不*符合國標(biāo)的缺陷，已經(jīng)達(dá)到*水平，測試精度高，范圍寬，穩(wěn)定性好。

2、W303水蒸氣透過量測定儀

杯式法

廣州標(biāo)際產(chǎn)品，三腔獨(dú)立，三個(gè)獨(dú)立稱重傳感器，能出三組測試報(bào)告，每個(gè)腔體能獨(dú)立測試，互不影響。

3、W203水蒸氣透過量測定儀

電解分析法

廣州標(biāo)際產(chǎn)品，采取通用的電解法，三腔獨(dú)立，三個(gè)獨(dú)立傳感器，能出三組測試報(bào)告，每個(gè)腔體能獨(dú)立測試，互不影響。

4、W403水蒸氣透過量測定儀

紅外檢測法

廣州標(biāo)際產(chǎn)品，采取通用的紅外檢測法，檢測樣品的水汽透過量，精度高，效率高，三腔獨(dú)立，三組獨(dú)立試驗(yàn)報(bào)告 。

推薦儀器

1、氧氣透過量，氮?dú)馔高^量：

氣體透過量測定儀

1、N530氣體透過量測定儀

壓差法

三腔獨(dú)立，三套完整測試傳感器，每個(gè)腔體能獨(dú)立測試，可以同時(shí)檢測三個(gè)相同樣品也可以檢測三個(gè)不同樣品，每個(gè)腔體能獨(dú)立出檢測報(bào)告。

是行業(yè)內(nèi)*具備自動(dòng)保壓差功能的氣體透過量檢測儀器。

2、Y310氧氣透過量測定儀

庫倫電量分析法（等壓法）

能檢測三個(gè)相同或者不同品種樣品，可以交叉測試。每個(gè)測試腔能獨(dú)立出對應(yīng)的檢測報(bào)告。

4、拉伸強(qiáng)度，熱合強(qiáng)度性能檢測

拉伸強(qiáng)度

（膜） 取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試樣選擇Ⅱ型，試驗(yàn)速度（空載）選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。

熱合強(qiáng)度

（袋）取本品數(shù)個(gè)， 照熱合強(qiáng)度測定法（YBB00122003-2015）中復(fù)合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

推薦儀器

拉伸強(qiáng)度：

GBH-1電子拉力機(jī)

熱合強(qiáng)度：

GBH-1電子拉力機(jī)，GBB-H電子熱封儀

1、GBH-1電子拉力試驗(yàn)機(jī)

力學(xué)機(jī)械性能

配備拉伸夾具，完成拉伸強(qiáng)度檢測，

檢測精度達(dá)到0.5級，核心部件采取進(jìn)口配置，

連接電腦，軟件控制試驗(yàn)，

也能單機(jī)操作，帶打印，

具備權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤功能。

2、GBB-H電子熱封儀

熱合強(qiáng)度

配合GBH-1電子拉力機(jī)，完成熱合強(qiáng)度檢測

雙溫、雙控、雙顯，氣缸外置

核心采用進(jìn)口部件，更，更耐用

液晶觸摸屏顯示查詢數(shù)據(jù)。

部分客戶見證

（排名不分先后）

中國食品藥品檢定研究院                     

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