藥典玻璃安瓿折斷力檢測儀的測試標準與方法

2024年6月，國家藥典委員會正式發布了“4018 玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿"，該標準預計將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。這一標準的制定，是基于對現有《國家藥包材標準》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）標準的修訂，同時參考了國際標準ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:2010，以及國內標準GB/T 2637-2016。通過整合與提升，新標準不僅體現了與國際接軌的先進性，還結合國內實際情況，增強了標準的可操作性和實用性，標志著我國藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法的進一步完善。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司，作為藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器的行業供應商者，密切關注此次標準的修訂動態。經過對比分析，新標準與原標準在以下幾個方面存在顯著差異：

新標準明確規定了放置玻璃安瓿樣品用的測試支架應為金屬材料，并強調了支架的剛性和穩定性對測試結果的重要性。三泉中石此前生產的玻璃安瓿折斷力檢測儀已采用金屬材料，并經過特殊處理以防止磨損和變形，因此符合新標準的要求。支架的微小變形或扭曲都可能對測試結果產生顯著影響，因此新標準的這一規定有助于提升測試的準確性和可靠性。

二、標準品種擴展

盡管新標準在支架材質和品種上有所調整，但在儀器和試驗裝置、測定方法方面仍保持了與原標準的一致性。新標準繼續采用原測試法，規定使用儀器和試驗裝置、試驗速度保持不變。這有助于保持測試的連續性和穩定性，便于行業內外相關方理解和執行。

使用儀器：玻璃安瓿折斷力檢測儀ZDY-01

測定方法：

試驗速度（空載）：10 mm/min±0.5 mm/min；測量范圍：0~200 N，精度為0.1 N。金屬支架距離見下表所示。取供試品，在兩個金屬支架之間設定一段距離（如圖所示，并按表規定）。用安瓿折斷力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄折斷力值。

玻璃安瓿折斷力是判定玻璃安瓿安全性的重要指標，它反映了將安瓿瓶頸與瓶身分開所需施加的力值。在測定過程中，應使用符合要求的安瓿折斷力儀或材料試驗機，并確保儀器的示值誤差在實際值的±1%以內。同時，應嚴格按照規定的試驗速度和測量范圍進行操作，以確保測試結果的準確性和可靠性。在測定點刻痕易折安瓿折斷力時，還應注意將加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），以避免折斷力增大導致的誤判。

作為專業從事藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器的制造商，三泉中石不僅緊跟國家標準的要求，還積極參與國家藥包材標準的制定工作。公司利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定提供數據和理論支持，為推動國家標準體系的建立和完善貢獻力量。