生物反應(yīng)器能保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性并有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制

　　我們要從生物反應(yīng)器幾個(gè)方面看待這個(gè)問(wèn)題，首先不是所有的生物反應(yīng)器都采用了相同的材質(zhì)，這必然導(dǎo)致某些生物反應(yīng)器不適合特定細(xì)胞系的生長(zhǎng)，所以應(yīng)該請(qǐng)供應(yīng)商提供用培養(yǎng)袋進(jìn)行多種細(xì)胞系生物學(xué)測(cè)試的基本數(shù)據(jù)；其次生物反應(yīng)器在工藝的不同階段對(duì)驗(yàn)證的要求也不一樣，在產(chǎn)品的初期直到臨床二期請(qǐng)供應(yīng)商提供詳細(xì)的溶出物驗(yàn)證文件，而到臨床后期根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際的工藝需求使用者自行驗(yàn)證，提供與工藝相關(guān)的析出物的測(cè)試來(lái)證明產(chǎn)品的安全性。另外實(shí)力越強(qiáng)的供應(yīng)商對(duì)培養(yǎng)袋的生產(chǎn)有越嚴(yán)格的質(zhì)量控制，它可以與材料供應(yīng)商建立更緊密的伙伴關(guān)系，統(tǒng)一從小試到中試和放大的所有培養(yǎng)袋的材質(zhì)，了解原材料包括袋子生產(chǎn)過(guò)程中添加劑的來(lái)源和配方，并保證原料的可追溯性，盡量消除不同細(xì)胞系和培養(yǎng)成份對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)帶來(lái)的影響，生物反應(yīng)器從而能保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性并有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
 

　　生物反應(yīng)器是指利用為細(xì)胞或細(xì)菌等微生物進(jìn)行生化反應(yīng)提供良好反應(yīng)環(huán)境的設(shè)備。生物反應(yīng)器中的微生物處在一個(gè)穩(wěn)定的培養(yǎng)環(huán)境中，并能得到培養(yǎng)介質(zhì)的循環(huán)供給。生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)除需符合GAMP5與ASME BPE等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定外，還需了解所選用的pH、溫度、氧需求、生長(zhǎng)率等微生物培養(yǎng)條件，以及zui終產(chǎn)品的表達(dá)和濃度。
 

　　生物反應(yīng)器可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定的連續(xù)培養(yǎng)，并對(duì)進(jìn)料流量進(jìn)行測(cè)量，它能夠以不同的稀釋倍率(精度在0.005 h-1)工作，通過(guò)培養(yǎng)基補(bǔ)料的適當(dāng)設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)利用單一的組件完成諸如葡萄糖或氨等進(jìn)液的操作。生物反應(yīng)器具有氣體混合后的通氣功能，通過(guò)混合進(jìn)氣比例的變化對(duì)過(guò)程產(chǎn)生影響，例如，生長(zhǎng)中的氧濃度以及產(chǎn)品動(dòng)力學(xué)可提供在同一特定生長(zhǎng)率的研究。利用計(jì)算機(jī)對(duì)培養(yǎng)參數(shù)的控制，可以對(duì)工藝進(jìn)行高重復(fù)性的實(shí)驗(yàn)，對(duì)細(xì)胞反應(yīng)基質(zhì)是一個(gè)極為重要的了解手段。
 

　　生物反應(yīng)器的生物安全等級(jí)(BL)由zui終用戶(hù)依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，各房間的操作要求(例如取樣廢氣排放，凝聚物和培養(yǎng)基廢棄處理)都要保證操作者和環(huán)境的安全。根據(jù)病原對(duì)微生物活細(xì)胞的危險(xiǎn)，生物安全等級(jí)(BL)分成3個(gè)安全等級(jí)空間，包括BL1-LS、BL2-LS和BL3-LS，病原危險(xiǎn)越高、在設(shè)計(jì)和設(shè)備運(yùn)行時(shí)要求房間的安全等級(jí)就越高。對(duì)于等級(jí)BL2和BL3的產(chǎn)品，添加輔料、取樣和收獲需使用密閉操作系統(tǒng)，污染凝聚物需收集到的滅活罐進(jìn)行后續(xù)處理，培養(yǎng)結(jié)束后，生物反應(yīng)器的罐體和管道需得到及時(shí)的清洗與滅菌處理。為避免取樣操作帶來(lái)雜菌污染，側(cè)壁取樣閥需采用封閉的取樣裝置
 

　　艾貝泰生物反應(yīng)器的售后服務(wù)
 

　　艾貝泰在儀器品牌、公司規(guī)模及技術(shù)實(shí)力等多方面處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)的地位。*、可靠的生物反應(yīng)器和盡職、專(zhuān)業(yè)的和售后服務(wù)是艾貝泰對(duì)客戶(hù)一貫的承諾。我們的應(yīng)用專(zhuān)員和銷(xiāo)售支持會(huì)經(jīng)常主動(dòng)與客戶(hù)，傾聽(tīng)客戶(hù)意見(jiàn)和需求，急事與公司形管部門(mén)溝通，迅速采取相應(yīng)的行動(dòng)，確保每一位客戶(hù)都能得到我們的精心呵護(hù)。
 

　　我們艾貝泰的每個(gè)產(chǎn)品配有專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品專(zhuān)員，針對(duì)復(fù)雜的、的應(yīng)用要求，他們能夠協(xié)助客戶(hù)在豐富多樣的儀器選擇中，找到的配置方案。他們還會(huì)協(xié)助您盡快找到充分發(fā)揮生物反應(yīng)器性能的試驗(yàn)方法，提供可靠的參考數(shù)據(jù)，使得您取得事半功倍的效果。
 

　　為了*解決使用儀器時(shí)的后顧之憂(yōu)，我們不僅建立了完備的常用件庫(kù)存系統(tǒng)，艾貝泰生物反應(yīng)器還配備經(jīng)驗(yàn)豐富的高素質(zhì)維修工程師，在*時(shí)間為您提供專(zhuān)業(yè)細(xì)致的生物反應(yīng)器售后服務(wù)。