醫用凡士林錐入度測定的意義及檢驗規程

醫用凡士林錐入度測定的意義及檢驗規程

錐入度測定法適用于軟膏劑、 眼膏劑及其常用基質材料（如凡士林、羊毛脂、 蜂蠟） 等半固體物質， 以控制其軟硬度和黏稠度等性質， 避免影響藥物的涂布延展性。

錐入度系指利用自由落體運動， 在 25℃下， 將一定質量的錐體由錐入度儀向下釋放， 測定錐體釋放后 5 秒內刺入供試品的深度。

測定前，應按照儀器說明書對儀器裝置進行必要的調試，使錐尖恰好落于中心位置。除另有規定外，供試品按下述方法之一處理并在 25℃±0.5℃放置 24 小時后測定。?

將供試品小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm，避免產生氣泡，在平坦 的臺面上震動樣品杯約 5分鐘，以除去可能混入的氣泡。?

按照標準規定將供試品熔融后，小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm， 避免產生氣泡。?在 25℃±0.5℃條件下測定。測定前刮平表面，將樣品杯置錐入度儀的底座上，調節 位置使其尖與供試品的表面剛好接觸。

迅速釋放錐體（應在 0.1 秒內完成下落動作）并維持 5 秒后，讀出錐入深度，以錐入度單位表示，1個錐入度單位等于 0.1mm。   為保證不同錐體測定結果的可比性，實際測定時應將Ⅱ號錐體和Ⅲ號椎體的測定值依據公式換算成Ⅰ號錐體推測值。?

結果判定?（1）使用Ⅰ號錐體測定 同法測定 3 次，結果以 3 次測定結果的平均值表示。如單次測定值與平均值的相對偏差大于 3.0%，應重復試驗，結果以 6 次測定結果的平均值表示，并計算相對標準偏差（RSD）。6 次測定結果的相對標準偏差應小于 5.0%。?

主要技術參數及指標 自動凡士林錐入度儀 ST211B  山東盛泰儀器有研發生產

標準：中國藥典

測量范圍： 0～700錐入度；

恒溫制冷方式：外置式半導體制冷

分辨率 ：  0.01㎜；

錐入精度： ±1錐入度；

測溫范圍：10～50度（配半導體冷循環裝置，可加熱或制冷）

標準錐體：

1號錐體： Ⅰ號錐體質量為102.5g±0.05g，配套錐桿質量47.5g±0.05g；

2號錐體：Ⅱ號錐體質量為22.5g±0.025g，配套錐桿質量為15g±0.025g

3號錐體： Ⅲ號錐體及錐桿總質量為9.38g±0.025g 

其它： 配有冷光源，方便使用和操作。

儲存方式：實驗結果可儲存 199組歷史數據，方便查詢；

結果輸出：同時可配備U盤輸出功能，輸出到PC端進行長期保存

輸出格式：結果U盤輸出格式為CSV或者excel。

數據保護：具有日期密碼設置功能。

標配打印：標配微型打印機 自動測量  自動熱敏打印

遠程升級：具備TCP網絡傳輸功能，可后期進行軟件遠程升級

數據管理：可連接limis系統

賬戶管理：根據密碼設置 賬戶分層管理，可設置總賬戶和子賬戶。