進入展臺在線留言

歡迎聯系我

有什么可以幫您？在線咨詢

歐美克納米粒度及電位分析儀GMP模塊升級

來源：珠海歐美克儀器有限公司 2023年07月10日 15:09

歐美克納米粒度及電位分析儀是珠海歐美克儀器有限公司在成功引進和吸收納米顆粒表征技術后，在原納米粒度分析儀基礎上進一步增加Zeta電位測試功能而推出的新一款產品。它具有*的粒度和電位分析功能，能滿足廣大納米材料、制劑開發和生產用戶的顆粒粒度和表面電位的測試需求。

該儀器融合M3-PALS相位分析檢測技術，采用進口雪崩式光電二極管（APD）檢測器和He-Ne氣體激光器等，加上精確的內部溫控技術、密閉光纖光路以及先進軟件算法，保障了數據的高重復性、準確性和靈敏度。

▲ 歐美克納米粒度電位分析儀

▲ 電位測樣準備

在生物醫藥、尖l端高分子材料等行業，對儀器的需求不僅僅是*的檢測性能，同時還要求檢測儀器的設計制造及使用符合諸多行業管理規范和相關法規。針對這些需求，歐美克納米粒度及電位分析儀除了在儀器硬件品質上追求精益求精，在軟件功能及行業法規適配上也表現突出。

2015年CFDA正式發布了GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》,它已作為正式的法規于2015年起執行。國內外GMP法規有許多差異，而對計算機化系統的要求差異尤為明顯。CFDA新頒布的《計算機化系統》法規附錄是國內法規與國際接軌的重要一步，是實現與國際法規監管機構之間相互認可的前提條件之一。

面對《計算機化系統》法規附錄要求，在全面仔細的研究相關規范條款后，歐美克納米粒度及電位分析儀軟件系統做了專項設計。

GMP法規提出計算機化系統驗證要求。以往，大部分的制藥企業不對計算機系統進行驗證，或僅進行簡單的確認。這則法規發布以后，明確對所有的國內制藥企業提出進行計算機化系統驗證的要求，為計算機化系統驗證提供了法規依據。

針對該項要求歐美克納米粒度及電位分析儀軟件系統升級至2.0ver，加入了完整的系統監控、審計追蹤、數據保護等相關模塊。

該模塊屬于增值軟件模塊，需要獲得授權才能使用。開通方法如下：

▲ 軟件未授權狀態

首先將歐美克納米粒度及電位分析儀軟件升級到2.0以上版本，在“Tools”菜單中找到“options”單擊“options”并點選“Feature Keys”，用戶將看到如下界面選項:

▲ 授權過程(1)

在下拉菜單中選擇“ER/ES Features（21CFR Part 11）”選項，輸入由歐美克提供的“Licence key”,隨后點擊“Install licence”

▲ 授權過程(2)

至此，符合GMP法規附錄《計算機化系統》的功能被開通啟用，測試軟件右下方的“21CFR”和“FEATURES”圖標被點亮。

▲ 軟件獲得授權后狀態

開通歐美克納米粒度及電位分析儀測試軟件的“ER/ES Features”模塊，首先滿足了下述數據合規性要求：

訪問控制：只有經許可的人員才能進入和使用系統。
權限設置：應當對進入和使用系統制訂授權、取消和授權變更的操作規程。
數據完整性：是指數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態。
審計追蹤：有一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。
電子簽名：各類數據中加入了用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。

▲ 訪問控制

▲ 權限設置

▲ 審計追蹤

歐美克納米粒度及電位分析儀依照GMP規范要求，加強了電子數據安全性，從邏輯安全性和物理安全性兩個維度對電子數據進行防護。

邏輯安全性方面，通過軟件自身的權限控制對數據的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數據安全。

物理安全性方面，是指對數據存儲的介質（如硬盤、光盤、服務器等）進行保護，確保系統本身不會因為物理介質的損壞或故障造成數據丟失。（實現物理安全需定制、并可能需要第三方系統配合，詳情請聯系OMEC技術支持）

▲ 邏輯安全性

作為一款具有性價比的納米顆粒表征儀器，歐美克納米粒度及電位分析儀不僅硬件性能表現*，軟件設計上也做了先進而全面的開發，因此一經上市便得到國內外眾多客戶的青睞，短短幾個月時間，用戶已遍布于高分子材料、生物醫藥（包括核酸檢測、藥劑中間體和成品、疫苗研發等）、乳液、護膚品、墨水、新能源材料等等行業。

歐美克儀器為客戶供應性能*、品質穩定的檢測儀器，更有專業用心的售后服務團隊隨時待命，提供及時而周到的技術支持服務。

相關產品

免責聲明

凡本網注明“來源：儀表網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-儀表網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：儀表網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非儀表網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。