醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)匯總及測(cè)試設(shè)備

醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸是醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通使用過(guò)程中不ke或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝和運(yùn)輸也提出了越來(lái)越高的要求。DELTA德爾塔儀器提供醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸?shù)臏y(cè)試設(shè)備，包括醫(yī)用包裝跌落試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)用包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)用模擬運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)、低氣壓（高海拔）模擬試驗(yàn)箱、醫(yī)用振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)用包裝集中沖擊試驗(yàn)機(jī)等設(shè)備。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性和運(yùn)輸試驗(yàn)是如何規(guī)定的？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸包裝國(guó)內(nèi)常用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 4857.17-2017

國(guó)標(biāo)GB/T 4857.17-2017是對(duì)ISO4180:2009做修改采用，該標(biāo)準(zhǔn)給出若干試驗(yàn)組合方式、試驗(yàn)強(qiáng)度。

環(huán)境調(diào)節(jié)(GB/T 4857.2)

振動(dòng)實(shí)驗(yàn)(GB/T4857.7、GB/T4857.23)

抗壓實(shí)驗(yàn)(GB/T4857.3、GB/T4857.4)

跌落實(shí)驗(yàn)(GB/T4857.5)

沖擊實(shí)驗(yàn)(GB/T4857.15)

ASTM D4169-2022

美標(biāo)ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。

ISTA檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISTA是國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)的縮寫，ISTA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有7個(gè)系列的測(cè)試程序，每個(gè)系列的測(cè)試程序又細(xì)分為不用的測(cè)試子程序。

醫(yī)療器械產(chǎn)品一般適用ISTA1~3系列。

ISTA 1系列：非模擬集中性能試驗(yàn)

ISTA 1A質(zhì)量不大于150磅(68 kg) 的包裝件

ISTA 1B質(zhì)量超過(guò)150磅(68 kg) 的包裝件

ISTA 1C質(zhì)量不大于150磅(68 kg) 單個(gè)包裝件的擴(kuò)展測(cè)試

ISTA 1D質(zhì)量超過(guò)150磅(68 kg) 單個(gè)包裝件的擴(kuò)展測(cè)試

ISTA 1E相同產(chǎn)品的集合包裝件

ISTA 1G質(zhì)量不大于150磅(68 kg) 的包裝件（隨機(jī)振動(dòng)）

ISTA 1H質(zhì)量超過(guò)150磅(68 kg) 的包裝件（隨機(jī)振動(dòng)）

ISTA 2 系列：部分模擬性能試驗(yàn)

ISTA 2A-2011 質(zhì)量不大于150磅 (68 kg) 的包裝件

ISTA 2B-2011 質(zhì)量超過(guò)150磅 (68 kg) 的包裝件

ISTA 2C-2011 家具包裝

ISTA 3 系列：一般模擬性能試驗(yàn)

ISTA 3A-2018 質(zhì)量不大于70kg (150 磅)的以包裹形式運(yùn)輸?shù)陌b件(標(biāo)準(zhǔn)、小型、扁平或長(zhǎng)條形包裝件)

ISTA 3B-2013 LTL (零擔(dān)貨運(yùn))包裝件

ISTA 3E-2017 用貨車滿載運(yùn)輸并由相似包裝件組成的集合包裝

ISTA 3F-2017 區(qū)域運(yùn)輸中混裝在托盤上重量不大于100磅(45 kg)的包裝件

ISTA 3H-2011 機(jī)械搬運(yùn)散裝貨物運(yùn)輸集裝箱內(nèi)的產(chǎn)品或包裝件的性能測(cè)試

ISTA 3K-2011 歐洲零售供應(yīng)鏈的快消品測(cè)試

YY/T 0681.15-2019（評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元）

YY/T 0681.15-2019參考ASTMD4169-16中的流通周期DC-13部分，并確定本部分為推薦的試驗(yàn)程序。

采用特殊流通周期的無(wú)菌醫(yī)療器械，還可參考ASTMD4169-16標(biāo)準(zhǔn)中的其他流通周期的試驗(yàn)要求。

YY/T0681.15-2019規(guī)定

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本部分不包括單包裹運(yùn)輸包裝的性能試驗(yàn)。

ASTM D7386-2016

適用于不大于68 kg(150lb)的單包裹運(yùn)輸系統(tǒng)包裝。單一包裹運(yùn)輸系統(tǒng):承運(yùn)商通過(guò)陸運(yùn)和/或空運(yùn)系統(tǒng)運(yùn)關(guān)不大于150磅的包裝配送。

除以上常用標(biāo)準(zhǔn)外，還有GJB 2711-1996，GB/T 5398-2016，ISO 13355-2016等常用標(biāo)準(zhǔn)。

DELTA德爾塔儀器醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測(cè)試設(shè)備

1、醫(yī)用包裝跌落試驗(yàn)機(jī)

設(shè)備概述：本機(jī)專用于檢驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝受到墜落之受損情況，及評(píng)估運(yùn)輸搬運(yùn)過(guò)程時(shí)耐沖擊強(qiáng)度。可對(duì)包裝件的面、角、棱作自由跌落試驗(yàn)，配備數(shù)顯高度顯示儀及采用譯碼器進(jìn)行高度跟蹤，從而能精確的給出產(chǎn)品跌落高度，與預(yù)設(shè)跌落高度誤差不超過(guò)2％或10mm。

本機(jī)采用單柱結(jié)構(gòu)，具有電動(dòng)復(fù)位、電控跌落及電動(dòng)升降裝置，使用方便；跌落高度精準(zhǔn)，顯示直觀，跌落臂升降平穩(wěn)，跌落角度誤差小。

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：ISO2248，ASTM D5276，GB/T4857.5-92。

試驗(yàn)方法：ASTM D5276 或 GB/T4857.5；

試驗(yàn)要求：1次頂部跌落.2次相鄰兩底棱跌落，2次相對(duì)的底角跌落，1 次底部跌落。跌落高度為330mm。

主要技術(shù)參數(shù)：

1.跌落高度：300～1500mm可調(diào)節(jié)；

2.測(cè)量最大重量：100Kg；

3.試件最大尺寸：800×800×800mm；

4.沖擊面板尺寸：1700×1200×20mm（材質(zhì)：實(shí)心鋼板）；

5.托臂尺寸（mm）：160×180×8；

6.跌高度落誤差：＜1°；

7.跌落高度誤差：±10mm；

8.試驗(yàn)臺(tái)外形尺寸：約1700×1200×2300；

9.重量：約500kg；

10.電源：AC380V、 50HZ；

11.功率：1.5KW。

2、醫(yī)用包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

設(shè)備概述：

本機(jī)設(shè)計(jì)之初衷為測(cè)試產(chǎn)品之抗壓強(qiáng)度，以防范因強(qiáng)度不夠道致產(chǎn)品在使用搬運(yùn)，堆疊，倉(cāng)儲(chǔ)，運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品變形，損壞之不良現(xiàn)象發(fā)生，是檢驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品紙箱包裝、塑膠包裝容器等抗壓強(qiáng)度最直接的測(cè)試儀器，用于判定產(chǎn)品的承物和疊加高度以及堆碼試驗(yàn)。

符合標(biāo)準(zhǔn)：ASTMD642 或GB/T4857.4--2008、IS01048:1994標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求。

控制軟件介紹：軟件操作系統(tǒng)語(yǔ)言：簡(jiǎn)體中文；

力值單位：N，KN，Kgf，Lbf

長(zhǎng)度單位：mm，cm，inch可自由轉(zhuǎn)換；

控制方式：計(jì)算機(jī)軟件設(shè)定速度、設(shè)定負(fù)荷斷裂（破裂）、運(yùn)行時(shí)間等多種控制方式；

曲線種類：荷重-位移，荷重-時(shí)間，位移-時(shí)間；。

應(yīng)力-應(yīng)變，應(yīng)變-時(shí)間，應(yīng)力-時(shí)間；

曲線縱橫坐標(biāo)可任意設(shè)置。

主要技術(shù)參數(shù)：

1.測(cè)試力值范圍：0～9800N可設(shè)置；

2.力量測(cè)量顯示精度：0.1N；

3.單位切換：gf、kgf、N、KN；

4.分解度：1/50000；

5.荷重精度：±0.5%；

6.力值放大倍數(shù)：無(wú)極調(diào)速；

7.位移分解度：1/1000；

8.測(cè)試速度：10±3mm(定速、調(diào)速10—100mm/min可調(diào)）；

9.測(cè)試空間：800×800×800mm（W x D x H）；

10.測(cè)試功能：分為抗壓功能，持壓（堆碼）功能

11.操作方式：電腦控制，采用windows工作平臺(tái)，層次分明的操作方式加上詳盡的幫助文檔和提示使之成為目前試驗(yàn)機(jī)行業(yè)簡(jiǎn)單易用的軟件；

12.采用多線程并行處理技術(shù)，測(cè)試過(guò)程中實(shí)時(shí)同時(shí)顯示力量-位移、力量-時(shí)間、位移-時(shí)間、應(yīng)力-應(yīng)變等曲線，可隨意切換到想看的曲線畫面，并可查看用戶設(shè)置等。業(yè)界創(chuàng)新的Microsoft Word報(bào)表格式，簡(jiǎn)單易用，只要您會(huì)使用Word，就可編輯出您想要的精美報(bào)表；

13.傳動(dòng)系統(tǒng)：AC變頻馬達(dá) + 星型減速機(jī) + 中國(guó)臺(tái)灣ZPT滾珠絲桿 + 白強(qiáng)鏈條 + 進(jìn)口軸承等傳動(dòng)；

14.結(jié)構(gòu)材質(zhì)：采用45#鋼、A3鋼、冷扎鋼、鉻鋼綜合結(jié)構(gòu)；

15.保護(hù)裝置：上下限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、過(guò)壓保護(hù)、漏電保護(hù)；

16.工作電源：220V/50Hz；

17.功率：1KW；

18.整機(jī)重量：約650Kg。

試驗(yàn)方法：ASTMD642 或GB/T 4857.4；

試驗(yàn)要求： F-7.0.壓力至5192N持續(xù)3s。

3、醫(yī)用模擬運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)

設(shè)備概述：模擬運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)也稱“振動(dòng)臺(tái)”，模擬汽車運(yùn)輸途中的振動(dòng)顛簸對(duì)包裝后的產(chǎn)品造成的破壞，用以鑒定產(chǎn)品是否忍受環(huán)境振動(dòng)的能力，適用于醫(yī)療器械包裝、醫(yī)用容器包裝等各行各業(yè)的研究、開發(fā)、品管、制造。是您提高產(chǎn)品質(zhì)量可靠性的試驗(yàn)機(jī)。

適用標(biāo)準(zhǔn):

ASTMD999 方法 A1或 A2國(guó)際運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備原理：定頻振動(dòng)試驗(yàn)原理是將試驗(yàn)樣品置于振動(dòng)臺(tái)上，使用近似的固定低頻正弦振蕩使其產(chǎn)生振動(dòng)。試驗(yàn)時(shí)的溫濕度條件、試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、最大加速度、試驗(yàn)樣品放置狀態(tài)及固定方法都是預(yù)定的。

設(shè)備特征：

※數(shù)字儀表顯示振動(dòng)頻率；

※同步靜噪皮帶傳動(dòng)，噪聲極低；

※試品裝夾采用導(dǎo)軌式，操作方便、安全；

※機(jī)臺(tái)底座采用重型槽鋼配減振膠墊，安裝方便，運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)需安裝地腳螺絲；

※直流電機(jī)調(diào)速，運(yùn)行平穩(wěn)，負(fù)載能力強(qiáng) ；

※回轉(zhuǎn)式振動(dòng)（俗稱跑馬式），符合歐美運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)參數(shù)：

1.最大試驗(yàn)負(fù)載(kg)：100kg；

2.測(cè)試臺(tái)面尺寸：1200×1000mm；

3.頻率范圍：1～200Hz；

4.振幅范圍：25mm；

5.振動(dòng)方式：回轉(zhuǎn)式；

6.模擬車速：25—40km/h；

7.控制電機(jī)：直流馬達(dá)（可根據(jù)客戶需求更換變頻馬達(dá)）；

8.電源電壓: AC220V 50HZ；

9.機(jī)臺(tái)重量：約180kg。

試驗(yàn)方法： ASTMD999 方法 A1或 A2；

GB/T4857.7中方法B；

試驗(yàn)要求：雙振幅25mm，底面向下持統(tǒng)振動(dòng)20min.兩個(gè)相鄰例面向下各持續(xù)振動(dòng)10 min。

4、低氣壓（高海拔）模擬試驗(yàn)箱

低氣壓（高海拔）模擬試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品必須從標(biāo)準(zhǔn)大氣101.3kPa以每30～60s降3.6kPa的速率使(絕對(duì))壓力直到降到4267m處壓力(59.5kPa)，保持該真空度60min，再以3.6kPa每30～60s的速率釋放真空，最后打開低氣壓試驗(yàn)箱，取出試驗(yàn)樣品。醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品低氣壓(高海拔）試驗(yàn)適用于檢驗(yàn)產(chǎn)品包裝的外部損壞和變形情況，是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品破損或漏氣。

滿足標(biāo)準(zhǔn)：（ASTM D6653)附錄B試驗(yàn)要求。

設(shè)備結(jié)構(gòu)：

1、外箱采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板表面靜電噴粉大波紋烤漆處理，具有很好的附著力和防銹防腐蝕能力，經(jīng)久耐用。

2、內(nèi)箱使用SUS304不銹鋼板，耐腐蝕，邊角圓角造型，方便清理。

3、箱門安裝有雙層鋼化玻璃，提高使用安全性能，也可清晰觀察箱內(nèi)樣品試驗(yàn)時(shí)的狀態(tài)。

4、箱體內(nèi)部裝有LED照明燈，提高箱體內(nèi)明亮度，方便觀察箱內(nèi)樣品。

5、箱體與玻璃門之間裝有雙層硅膠密封圈，以保證箱內(nèi)的真空度。

6、一體式箱體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：真空箱在上方，電控及真空泵在箱體下部，方便操作。

主要技術(shù)參數(shù)：

1.溫度范圍：常溫；

2.顯示方式：數(shù)顯；

3.單位：Kpa；

4.內(nèi)箱尺寸：W600 X D600 X H600mm；

5.內(nèi)箱材質(zhì)：SUS 304#不銹鋼（厚度6.0mm）；

6.外箱尺寸：W770 X D670 X H1610mm；

7.內(nèi)箱材質(zhì)：SECC鋼板，精粉體烤漆處理（厚度1.5mm）；

8.底部：裝有萬(wàn)向輪；

9.可視窗口：鋼化玻璃貼防爆膜；

10.計(jì)時(shí)器： 三位顯示999（H小時(shí)、M分鐘、S秒可切換）；

11.真空度: 59.5Kpa（真空表量程100KPa）；

12.氣壓：59.5Kpa；

13.壓力波動(dòng)：≤5%；

14.電源： AC 220V 50HZ ；

15.功率： 2.0KW。

試驗(yàn)方法：（ASTM D6653)附錄B；

試驗(yàn)要求： 59.5kPa(對(duì)應(yīng)于海拔4267m處的大氣壓)持練60 min。

5、醫(yī)用振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)

電磁式振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)廣泛適用于國(guó)防、航空、醫(yī)療、通訊、電子、汽車、家電等行業(yè)，本設(shè)備用于發(fā)現(xiàn)早期故障，模擬實(shí)際工況考核和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗(yàn)，產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣泛、適用面寬、試驗(yàn)效guo顯著、可靠。正弦波、調(diào)頻、掃頻、可程式、倍頻、對(duì)數(shù)、時(shí)間控制。

技術(shù)參數(shù)：

1.最大試驗(yàn)負(fù)載：0～60 kg；

2.振動(dòng)方向：上下+左右+前后（六度空間）；

3.振動(dòng)模式：?jiǎn)屋S式振動(dòng)+多軸式振動(dòng)（在三軸一體機(jī)的基礎(chǔ)上增加了多方向可以同時(shí)振動(dòng)，并且可設(shè)定不同頻率、時(shí)間）；

4.臺(tái)面尺寸：500×500 mm；5.振幅：0～5mm（隨機(jī)，隨頻率的變化而變化）；

6.掃頻：1～400Hz可以任意設(shè)定，真正標(biāo)準(zhǔn)來(lái)回掃頻；

7.最大加速度：10g；

8.測(cè)試功能：調(diào)頻、定頻、可程式、時(shí)間控制；

9.振動(dòng)波形：正弦波（半波/全波）；

10.倍頻功能（0.01Hz）：①低頻—高頻 ②高頻—低頻 ③低頻—高頻—低頻 （可循環(huán)）；

11.對(duì)數(shù)功能（0.01Hz）：①下頻—上頻 ②上頻—下頻 ③下頻—上頻—下頻 （可循環(huán)）；

12.時(shí)間控制：任何時(shí)間可設(shè)定（秒為單位）；

13.電源電壓：220V 50HZ；

14.功率：2.5KW；

15.冷卻方式：自然風(fēng)冷；

16.總重量：約260kg。

試驗(yàn)方法： GB/T4857.23-2012；

試驗(yàn)要求：

1）隨機(jī)報(bào)動(dòng)試驗(yàn)：

推薦用表6和圖1給出的公路試驗(yàn)方案在低水平中水平和高水平分刷振動(dòng)40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和圖3給出的水平目空運(yùn)試臉?lè)桨笀?bào)動(dòng)120 min；

2）正弦振動(dòng)試驗(yàn)：

在不多于四個(gè)共振點(diǎn)(公路：振幅0.5 g)處，每個(gè)共振點(diǎn)振動(dòng)持續(xù)時(shí)間10min。

6、醫(yī)用包裝集中沖擊試驗(yàn)機(jī)

本機(jī)主要設(shè)計(jì)針對(duì)檢測(cè)醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品抗運(yùn)輸和搬運(yùn)過(guò)程中發(fā)生的外源性集中沖擊的能力。模擬產(chǎn)品在裝載車輛中和裝卸中、傳送帶傳送中臨近貨物彼此碰撞引起的沖擊，可以預(yù)期測(cè)定產(chǎn)品的外包裝保護(hù)內(nèi)裝物免受沖擊的能力，并評(píng)定包裝箱壁和其內(nèi)裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。

技術(shù)參數(shù)：

1.設(shè)備款式：手動(dòng)款；

2.沖擊高度范圍：800mm；

3.帶有球頭的沖擊試驗(yàn)頭：?32±2mm，長(zhǎng)度115mm（末端為半圓球、質(zhì)量為680±15g）；材質(zhì)為鋼制電鍍；

4.沖擊試驗(yàn)頭的螺紋安裝螺栓在導(dǎo)向自由降落前起定位支撐的作用，但螺栓質(zhì)量是包括在680±15g范圍內(nèi)；

5、試驗(yàn)次數(shù)：0-9999次計(jì)數(shù)；

6、試驗(yàn)時(shí)間：1-99s。

試驗(yàn)方法：（ASTM D6344)附錄C；

試驗(yàn)要求： 0.8m垂直沖擊1次。