微差壓計(jì)6850在制藥企業(yè)潔凈區(qū)差壓測試

來源：沈陽加野科學(xué)儀器有限公司 2025年10月22日 09:01

藥品質(zhì)量的安全性與穩(wěn)定性，始終以生產(chǎn)環(huán)境的絕對(duì)可控為前提。在制藥生產(chǎn)體系中，潔凈區(qū)作為藥品（尤其是無菌藥品、高活性藥品）制備的核心空間，其空氣潔凈度、氣流定向性及壓力平衡狀態(tài)，是規(guī)避粉塵、微生物交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵防線。一旦潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間出現(xiàn)壓力失衡，不僅會(huì)打破預(yù)設(shè)的氣流流向，更可能導(dǎo)致污染物侵入生產(chǎn)核心區(qū)域，直接威脅藥品質(zhì)量安全。
在此背景下，KANOMAX微壓差計(jì)6850成為維系潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的核心監(jiān)測設(shè)備——它通過精準(zhǔn)量化不同區(qū)域的微小壓力差值，將“高潔凈級(jí)別區(qū)域向低潔凈級(jí)別區(qū)域定向送風(fēng)”這一防控邏輯，轉(zhuǎn)化為可實(shí)時(shí)監(jiān)測、數(shù)據(jù)化呈現(xiàn)的客觀指標(biāo)。無論是驗(yàn)證潔凈區(qū)與外界的壓力屏障是否有效，還是確保生物安全柜、稱量室等關(guān)鍵設(shè)備的負(fù)壓防護(hù)達(dá)標(biāo)，KANOMAX微壓差計(jì)6850滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》對(duì)“防止交叉污染”的核心要求，是制藥企業(yè)將環(huán)境管控從“定性要求” 落地為“定量管理”的關(guān)鍵技術(shù)支撐，更是保障藥品從生產(chǎn)源頭到成品出庫全流程質(zhì)量可控的重要基礎(chǔ)。

一、核心應(yīng)用場景
微壓差計(jì)在藥廠的使用集中于潔凈區(qū)環(huán)境控制，具體場景如下：

監(jiān)測區(qū)域	監(jiān)測目的	典型壓差要求（參考標(biāo)準(zhǔn)）
潔凈區(qū)vs非潔凈區(qū)	防止非潔凈區(qū)的粉塵、微生物進(jìn)入潔凈區(qū)，避免原料 / 產(chǎn)品污染	潔凈區(qū)壓力高于非潔凈區(qū) ≥10Pa
高潔凈級(jí)vs低潔凈級(jí)	例如：A 級(jí)（無菌操作區(qū)）→ B 級(jí)（無菌背景區(qū)）→ C 級(jí)→ D 級(jí)，確保氣流定向流動(dòng)	相鄰級(jí)別潔凈區(qū)壓差 ≥10Pa
潔凈區(qū)內(nèi)部（如房間、走廊）	避免同一潔凈級(jí)別內(nèi)局部區(qū)域（如操作間與走廊）出現(xiàn)氣流紊亂，防止局部污染擴(kuò)散	操作間壓力略高于走廊（5-10Pa）
特殊設(shè)備內(nèi)外	1. 生物安全柜 / 隔離器：防止柜內(nèi)有害微生物泄漏（負(fù)壓）； 2. 稱量室 / 除塵間：防止粉塵擴(kuò)散（負(fù)壓，低于相鄰潔凈區(qū) 10-15Pa）	設(shè)備內(nèi)部壓力低于外部 ≥10Pa
回風(fēng)/排風(fēng)系統(tǒng)	監(jiān)測空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量、回風(fēng)量平衡，確保潔凈區(qū)壓力穩(wěn)定（避免正壓過高導(dǎo)致門難開，或負(fù)壓導(dǎo)致污染侵入）	依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)，無固定值

二、采樣點(diǎn)選擇
遵循 “氣流定向性” 原則：監(jiān)測不同區(qū)域壓差時(shí)，采樣點(diǎn)需設(shè)置在氣流關(guān)鍵路徑上，例如：
1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間：采樣點(diǎn)選在兩者相鄰的墻體（如傳遞窗附近）、門框外側(cè)，距地面1.2-1.5m（與人呼吸帶高度一致），且避開風(fēng)口、門窗縫隙直射處（避免氣流擾動(dòng)影響讀數(shù)）。
2、不同級(jí)別潔凈區(qū)（如B級(jí)與C級(jí)）：采樣點(diǎn)設(shè)在兩個(gè)區(qū)域的連通走廊或緩沖區(qū)，確保兩個(gè)采樣口分別處于高級(jí)別區(qū)和低級(jí)別區(qū)，且無遮擋。
3、關(guān)鍵設(shè)備（生物安全柜）：需同時(shí)監(jiān)測“柜內(nèi)與潔凈區(qū)環(huán)境”“柜內(nèi)與外界大氣”的壓差，采樣口一個(gè)置于柜內(nèi)工作區(qū)中央，一個(gè)置于柜外同側(cè)環(huán)境（距柜體30cm內(nèi)）。
4、避免 “死角采樣”：不選擇墻角、設(shè)備后方等氣流停滯區(qū)域，確保采樣點(diǎn)能真實(shí)反映區(qū)域間的壓力差。

三、參照標(biāo)準(zhǔn)及操作步驟
微壓差計(jì)的使用參照國內(nèi) GMP 規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
1、人員防護(hù)：進(jìn)入潔凈區(qū)前，操作人員需按對(duì)應(yīng)區(qū)域潔凈級(jí)別穿戴防護(hù)裝備（如無菌服、無菌手套、口罩），避免人體毛發(fā)、皮屑污染儀器或采樣管。
2、采樣管連接：將兩根采樣管分別插入儀器的 “高壓端（+）” 和 “低壓端（-）”，根據(jù)監(jiān)測需求確定方向（如測潔凈區(qū)（高）與非潔凈區(qū)（低）壓差時(shí)，“+” 接潔凈區(qū)采樣管，“-” 接非潔凈區(qū)采樣管），連接后輕拉采樣管確認(rèn)無脫落。
3、讀數(shù)時(shí)機(jī)：將采樣管末端置于采樣點(diǎn)后，等待 3-5 秒（待儀器讀數(shù)穩(wěn)定，數(shù)值不再波動(dòng)），再記錄數(shù)據(jù)，避免因氣流未穩(wěn)定導(dǎo)致讀數(shù)偏差。
4、多次平行測量：同一采樣點(diǎn)需連續(xù)測量2-3次，若數(shù)據(jù)偏差≤±1Pa（具體允差根據(jù)企業(yè) SOP 確定），取平均值作為最終結(jié)果；若偏差過大，需檢查采樣管密封性、儀器零點(diǎn)，排除干擾后重新測量。

儀器參數(shù)：微差壓計(jì)6850
測試范圍廣：-2500~2500Pa，精度讀數(shù)的±0.5%±1Pa
連接皮托管可測試風(fēng)速、風(fēng)量
真彩色顯示屏，同時(shí)顯示差壓、風(fēng)速、風(fēng)量
可存儲(chǔ)10000組測試數(shù)據(jù)，并直接導(dǎo)出至U盤
瀏覽、刪除和統(tǒng)計(jì)（最大值、最小值、平均值）測試數(shù)據(jù)

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