GB15810-2019附錄D詳解：一次性無菌注射器負壓密封性檢測方法

GB15810-2019附錄D詳解：一次性無菌注射器負壓密封性檢測方法

1. 檢測目的與適用范圍

GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄D規定了注射器在抽負壓狀態下活塞及密封圈密封性能的檢測方法，適用于評估注射器在臨床使用中（如抽吸藥液時）的負壓耐受能力，確保其無泄漏、活塞不脫離等安全隱患。

2. 檢測前準備

試樣要求：

符合GB15810-2019標準的一次性無菌注射器，吸入公稱容量25%的水，并排除殘留空氣，避免氣泡干擾測試結果。

設備與參數設置：

使用高精度真空泵及MFY-01B密封測試儀，確保系統氣密性。

設置目標負壓值為-88kPa（模擬使用條件），保壓時間為60s±5s。

3. 檢測步驟詳解

密封試樣：將注射器出口用密封蓋封閉，確保無外部空氣滲入。

啟動抽真空：開啟真空泵，逐步降低壓力至-88kPa，避免壓力驟變導致誤判。

保壓觀察：

在抽真空及保壓過程中，重點觀察：

活塞或密封圈處是否出現泄漏（如連續氣泡、壓力回升）。

活塞是否與芯桿脫離（臨床中可能導致藥液污染或劑量不準）。

結果判定：若60s內無泄漏且活塞未脫離，判定為合格；反之需分析失效原因（如密封圈材質缺陷或裝配工藝問題）。

4. 關鍵注意事項

排除干擾因素：注射器內殘留空氣或密封蓋未擰緊可能導致假性泄漏，需嚴格預處理。

設備校準：真空壓力表需定期校準，確保-88kPa的準確性。

環境控制：建議在常溫（23℃±2℃）下測試，溫度過高可能影響橡膠密封圈性能。

5. 臨床與生產意義

通過該測試可驗證注射器在真實使用場景（如抽吸高黏度藥液、真空采血）中的可靠性。生產企業需嚴格把控密封圈材質（如醫用級硅膠）與活塞裝配工藝，以符合GB15810-2019的強制性要求。

6. 總結

附錄D的負壓檢測方法是保障注射器安全性的核心環節，通過標準化流程可有效識別設計或生產缺陷，為臨床用械安全提供技術支持。