4018藥典公示稿 玻璃安瓿折斷力測定法及應用說明

該測定法主要參考了《國家藥包材標準》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO 9187-1:2010醫用注射器具第1部分：注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010醫用注射器具第2部分：色點刻痕（OPC）安瓿以及GB/T 2637-2016安瓿等標準，并結合國內實際情況進行了修訂，增加了標準的可操作性和實用性。

二、測試儀器與裝置

• 儀器裝置：安瓿瓶折斷力測試儀，儀器的示值誤差應在實際值的±1%以內。

• 試驗裝置：包括金屬支架和特殊夾頭。金屬支架用于固定安瓿瓶，特殊夾頭用于夾持安瓿瓶頸并施加折斷力。

• 測試范圍與精度：測量范圍為0~200 N，精度為0.1 N。

• 試驗速度：空載時為10 mm/min±0.5 mm/min。

1. 選擇規格：根據安瓿瓶的規格（如1ml、2ml、3ml等），按照標準中規定的金屬支架距離調整測試裝置。

2. 裝夾試樣：將安瓿瓶放置在金屬支架上，并用特殊夾頭夾持瓶頸部分。

3. 施加折斷力：啟動測試儀，兩夾頭開始做相對運動，直至安瓿瓶斷裂。

4. 記錄數據：測試儀會自動記錄并顯示折斷力值。

五、注意事項

• 在測定點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。

• 測試支架：本次測試所采用的、用于放置玻璃安瓿樣品的支架，已明確指定為金屬材質。值得注意的是，三泉中石公司以往使用的安瓿瓶折斷力測試儀同樣采用金屬材質，并經過特殊工藝處理以防止磨損和變形。支架的微小差異都可能對測試結果產生顯著影響，其任何形變或扭曲都可能大幅度改變最終結果。

• 品種擴展：相較于之前的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015標準）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015標準），本次標準新增了30ml規格的玻璃安瓿。鑒于30ml規格的玻璃安瓿在實際應用中日益普及，特別是在三泉中石公司的制藥廠用戶中廣泛使用，因此這一新增并不意外。

• 其他方面，如測試所用的儀器和試驗裝置、測定方法等，均保持原樣。起草的玻璃安瓿折斷力測定法將繼續沿用原有的測試方法，規定的儀器和試驗裝置、試驗速度等參數均不作調整。

• 測試過程中應注意安全，避免折斷的安瓿瓶碎片造成傷害。

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