【儀表網 儀表研發】深圳市華盛昌科技實業股份有限公司(以下簡稱“華盛昌”)研發的實時熒光定量PCR分析儀于近日取得美國FDA(全稱: U.S.Food And Drug Administration;中文譯名:美國食品藥品監督管理局)注冊。
據了解，熒光定量PCR分析儀FZ-100系列是CEM華盛昌新設計、研發、生產和制造的體外診斷系列新品。產品基于聚合酶鏈式反應原理和實時熒光檢測技術，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的核酸樣本(DNA/RNA)中的被分析物進行定性、定量檢測，包括病原體和人類基因等項目。
該產品此前已取得歐盟CE認證、英國MHRA注冊，本次取得美國FDA注冊，表明了該產品符合美國相關要求，可在美國進行銷售。
該產品具有體積小、反應快、易操作、安全便攜的特點，適配單管和8聯管的16通量熒光設備，輕巧便攜；高達4通道檢測系統，光機設計，確保了更高靈敏度和穩定性的檢測；安卓系統，APP操作界面，升級維護方便；帶WIFI功能，實驗完成可設定報告自動發送、自動存儲，可實現遠程數據分享；開放平臺，可以適配多種核酸試劑；涵蓋多種分析模式：擴增曲線、定性分析、絕對定量分析等。
在核酸檢測領域方面，該產品可以適配目前市面上大多數核酸試劑，對多種病原體和基因靶點進行檢測，可廣泛應用于醫院、疾控中心、海關、機場檢疫、基層醫療機構、移動實驗室、野外應急檢測、動物檢疫、食品安全及科學教研等場景，是公司進一步開拓醫療健康市場的重要產品之一，增強了公司的綜合競爭力，對公司產品在相應市場的推廣和銷售起到積極推動作用。
華盛昌表示，未來，公司將持續加強產品和技術研發，不斷向市場推出有重要價值的新產品，全力以赴做好公司產品創新和市場開拓。
隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，加之體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害的為醫護人員和個人提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發現、治療、監測提供有效依據，并能大大節省醫療費用，已成為醫療決策的重要依據。目前，體外診斷產業已成為當今活躍、發展最快的行業之一。
華盛昌自上市以來積極向醫療大健康領域拓展，憑借以往積累的經驗和技術，在人體紅外測溫技術平臺的基礎上，深入IVD體外診斷醫療領域，建立了分子診斷技術平臺、免疫層析技術平臺，投資建立了新冠抗原檢測試劑研發實驗室和萬級潔凈生產車間，具有ISO13485醫療器械-質量管理體系認證、醫療器械生產許可和醫療器械經營許可資質。
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